空气洁净技术在制药生产中的应用(2)

原作者:[标签:作者] 添加时间:2007-07-02 原文发表时间:2007-07-03 人气:1

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定期检查总风量

总风量降低是最常见的问题之一，经常是由于带动风机的皮带松弛或老化造成的。对皮带进行加固和更换即可，这样能长期保证高效过滤器的断面风速的稳定。

定期清洗或更换空调箱中的滤袋

沉积大量灰尘而没有及时清洗滤袋，会造成滤袋的老化，从而大粒径的尘粒会穿过滤袋到达高效过滤器，缩短过滤器的寿命，也无法保证洁净度。

严格规章

各种制度和规章只有在严格遵守的情况下才能保证清洁的生产。人是最主要的污染源之一，因此，每个员工必须从我做起，改正不良卫生习惯，遵守洁净室的管理制度。

我国对空气洁净技术的研究和应用始于70 年代, 随现代工业的发展, 对实验、研究和生产的环境要求越来越高, 空气洁净技术的内容不断丰富, 应用领域逐步扩大。制药行业的空气质量对药品质量有极其重要的作用, 对目前广泛存在于设计、施工和使用管理方面的许多问题, 还需要广大业内同仁积极探讨。

药品生产环境的空气洁净度等级
洁净级别适用药品生产剂型及工序

100 级:
1、最终灭菌的大容量注射剂( ≥50 ml) 的灌封;
2、非最终灭菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后暴露环境。
3、灌装前不经除菌滤过的生物制品的生产;
4、无菌原料药的暴露环境

1 万级:
1、最终灭菌药品:注射剂的稀配、过滤;小容量注射剂的灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。
2、无菌供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;
3、灌装前需经除菌过滤的生物制品的生产;
4、无菌、灌装前需除菌滤过的药液配制。

10 万级:
1、最终灭菌的注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;
2、非最终灭菌的无菌药品的扎盖;
3、直接接触药品的包装材料最后一次精洗;
4、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
5、深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;
6、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

30 万级:
1、最终灭菌口服液体药品的暴露工序;
2、口服固体药品的暴露工序;
3、表皮外用药品的暴露工序;
4、直肠用药的暴露工序;
5、非无菌原料药的生产暴露环境。

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