口服固体速释制剂成为新药研发热点(2)

原作者:[标签:作者] 添加时间:2007-07-02 原文发表时间:2007-07-03 人气:1

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　　ODT研发面临挑战

　　当前，ODT的研发面临着挑战：

　　一是矫味。在实际操作上，ODT的矫味使用甜味剂和香精香料。技术上仍然沿用沸腾床包衣技术、喷雾干燥技术和凝聚技术等，另外还有一些奇特的技术，比如标准的沸腾床技术、The Coating Place技术等。而最近出现了多孔技术（pore-formertechnology），可以加快崩解速度，掩盖药物的不良味道和气味，改善包衣产品的感官反应。

　　二是快速崩解性。ODT最显著的特点是快速崩解，所以开发新技术时往往着眼于加快崩解速度，而可能会忽视其他的一些需求。例如使用冷冻干燥技术提高片剂的脆碎度和吸湿性是ODT片剂的基本要求，但是其生产过程可能效率比较低，对生产条件如温度、湿度、包装的设备要求、环境等的要求都比较高。比如生产属于ODT类的泡腾片时，湿度往往要控制在20%RH以下，条件很苛刻也不易做到。

　　附录：当今国际市场的一些ODT产品

　　Par制药公司PRX的合作伙伴Amide制药公司已获得FDA关于批准其15毫克、30毫克和45毫克米氮平（mirtazapine）ODT简化新药申请的通知。该产品系由Par公司的全资子公司Kali公司开发。米氮平ODT是欧加农公司开发的抗抑郁剂，商品名为Remeron　SolTab。在美国，米氮平ODT的年销售额约达9000万美元。

　　先灵葆雅公司于2003年6月在美国上市了地洛他定5mgODT，其适应症为治疗成人和12岁及以上儿童常年性室内变应原和季节性室外变应原引起的变态反应症状、慢性特发性荨麻疹（CIU）或原因不明的荨麻疹，是第一个抗组胺处方药口服崩解制剂，特别适合那些吞咽药片困难或不一定能迅速得到水的变态反应患者。

　　葛兰素威康制药公司的昂丹司琼（ondansetron）新的ODT商品名为Zofran，已获得了FDA的许可。同传统的昂丹司琼片剂一样，该品适用于预防产生中度催吐作用的化疗（成人和4岁以上儿童）和放疗（成人）引起的恶心和呕吐，以及手术后（成人）的恶心和呕吐。本品作为处方药物于1999年3月已经在美国上市。

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