直接接触药品的包装材料和容器管理办法(5)

原作者:[标签:作者] 添加时间:2007-07-02 原文发表时间:2007-07-03 人气:1

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　　第六十三条　申请人提供虚假申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予批准；对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药包材注册证明文件；3年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　第六十四条　未获得《药包材注册证》，擅自生产药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。
　　生产并销售或者进口不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口，并处以1万元以上3万元以下罚款，已经生产或者进口的药包材由（食品）药品监督管理部门监督处理。

　　第六十五条　对使用不合格药包材的，（食品）药品监督管理部门应当责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并由（食品）药品监督管理部门监督处理。

　　第六十六条　药包材检验机构在承担药包材检验时，出具虚假检验报告书的，（食品）药品监督管理部门应当给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，取消药包材检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果，由作出该报告的药包材检验机构承担。

　　第六十七条　在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规的规定处理。

第九章　附则

　　第六十八条　本办法下列用语的含义：
药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。
　　新型药包材，是指未曾在中国境内使用的药包材。
　　药包材批准证明文件，是指《药包材注册证》、《进口药包材注册证》及《药包材补充申请批件》等相关文件。

　　第六十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第七十条　本办法自公布之日起实施。原国家药品监督管理局2000年4月29日发布的《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）（国家药品监督管理局令第21号）同时废止。

　　附件目录：
　　附件：1．实施注册管理的药包材产品目录；
　　　　　2．药包材生产申请资料要求；
　　　　　3．药包材进口申请资料要求；
　　　　　4．药包材再注册申请资料要求；
　　　　　5．药包材补充申请资料要求；
　　　　　6．药包材生产现场考核通则；
　　　　　7．药包材生产洁净室（区）要求。

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