正交设计法对胃泰颗粒喷雾干燥制备工艺的研究

原作者:[标签:作者] 添加时间:2007-07-01 原文发表时间:2007-07-02 人气:1

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曲彩红1 ,杨　莉2 ,陈志良2
(11中山大学附属第三医院,广东广州510630; 21南方医科大学附属南方医院,广东广州510515)
　　摘要　目的:为提高胃泰颗粒喷雾干燥制粒颗粒的成品率及降低半成品颗粒的含水量,需要筛选制备工艺。方法:采用喷雾干燥制粒机制粒并在流化床上进行干燥,以浸膏的提取工艺、进出口的风温及辅料的配比为考察因素,每个因素三个水平,以颗粒的成品率及半成品颗粒的含水量为考察指标,采用正交设计法优选出最佳喷雾干燥制备工艺。结果:三因素中以辅料的配比影响最为显著( P < 0101) ,其次为进出口风的温度( P < 0105) ,浸膏的提取工艺影响不大( P > 0105) 。结论:胃泰颗粒最佳的喷雾干燥工艺条件为A3B1C3 ,即蔗糖与乳糖的配比为3∶1;进风口的温度为90℃～100℃;出风口的温度为50℃～60℃;提取液以水提法较经济。
关键词　喷雾干燥;颗粒剂;制备工艺;正交实验

胃泰颗粒是由三叉苦、九里香、两面针、木香、黄芩、茯苓、地黄等组成的纯中药制剂。具有清热燥湿、行气活血、柔肝止痛、消炎、理气健胃之功效。用于治疗浅表性胃炎、糜烂性胃炎、萎缩性胃炎、胃痛、胃胀、胃酸过多,胃部不适,上腹痛、消化不良等症。本制剂在生产过程中存在的突出问题是颗粒的成品率不高(细小颗粒偏多)及半成品含水量偏高,以致于影响了生产效率和成品质量、产品的贮存期变短并容易吸潮、结块。本研究旨在通过正交设计筛选出最佳的制备工艺条件。
1 　设备与材料
1.1 　制备 PGL230型喷雾干燥制粒机(重庆广厦干燥设备有限公司) ; SC69202 型水分快速测定仪(上海第二天平仪器厂) 。
1.2 　材料　胃泰颗粒药材提取液1号(水提法) ;胃泰颗粒药材提取液2号(醇提法) ;胃泰颗粒药材提取液3号(水提醇沉法) ;蔗糖粉(粉碎过120目筛) ;乳糖。
2 　工艺与方法
2.1 　因素和水平的确定　在预实验的基础上,以不同比例的蔗糖粉和乳糖作为底料(A) ,设置不同的进风口与出风口的温度(B) 、用不同工艺制备的胃泰颗粒药材提取浓缩液(C)为考察的3个因素,每个因素3个水平,见表1。选用L9 (34 )正交表,以喷雾干燥制粒时颗粒的成品率及半成品颗粒的含水量为考察指标,设计正交实验。

2.2 　喷雾干燥制粒工艺　将已粉碎过的不同比例的蔗糖粉和乳糖粉混合辅料投入流化床制粒室的气流分布板上,开动鼓风机,送入热风,使辅料预热,当室温达到预定温度时,启动喷雾按钮,分别用不同的药材提取液作为粘合剂,开始喷雾。喷雾制粒完成后,继续通热风使颗粒流化干燥1 h,取样,测半成品含水量,停机,出料,整粒,包装,计算颗粒的成品率。
2.3 　颗粒的成品率的计算　以中国药典规定的粒度〔1〕标准将合格品的重量除以所制得的颗粒的总重量即得。
2.4 　半成品颗粒含水量的计算　以SC69202型水分快速测定仪为检测仪器,将半成品颗粒置于红外
灯下烘烤10 min后颗粒减失的重量除以颗粒的原重量即得。
3 　结果
3.1 　选用正交表L9 (34 )进行正交实验。并分别记录半成品颗粒的含水量并计算颗粒的成品率,结果见表2,方差分析结果见表3。

3.2 　方差分析结果显示,辅料的配比对于颗粒成品率为极显著性影响因素( P < 0101 ) ,优选C3 水平。进风口与出风口的温度对于颗粒成品率及半成品的含水量均为显著性影响因素( P < 0105) ,药材提取液的方法对于颗粒成品率及半成品的含水量的影响均无统计学意义( P > 0105) 。由于在实际生产中,我们一般控制半成品的含水量在2%以内即可,因此综合考虑后优选A3 水平;从节约生产成本方面考虑,选用水提法。即最佳的制备工艺为A₃B₁C₃。
4 　讨论
喷雾干燥制粒时影响颗粒的成品率的因素很多,有设备本身的因素,处方因素,药材的提取工艺,进出口的风温,粘合剂,辅料的配比等,笔者通过多年的生产经验初步认为影响胃泰颗粒成品率及含水量的三种主要因素为辅料的配比、进出口的风温、药材的提取方法,并在预试验的基础上,对每个因素筛选3个水平进行正交实验,实践证明,通过9 次试验,能够优选出最佳的制备工艺。

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