固体制剂生产及产品质量对制药设备的要求(2)

原作者:[标签:作者] 添加时间:2007-07-03 原文发表:2007-07-03 人气:3

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Ⅱ.范围 SQRT(n 1)
Ⅲ.设备 Ⅳ.详细生产过程描述
Ⅴ.验证程序
1．制粒取样：5个点检验：水份，粒径分布可接收的指标，根据工艺要求而定。 2．混粉（验证混粉时间的合理性）取样时：5个点
（或取样）检查项目：水份、含量均匀度、粒径分布或颜色均匀度等。可接收标准：视具体要求而定。（如果设计混合条件，可考虑不同混合时间取样）
3．压片（设定压片所需的条件）取样：方法1）－设定从每15分钟取样直至300分钟方法2）－开始，1/4，2/4，3/4，终点检查项目：外观、片重差异、硬度、厚度、崩解度、脆碎度、含量可接收指标：按具体工艺及质量标准而定。
4．包衣（设定包衣条件）
取样：根据工艺而定。检查项目：外观AQL 崩解、干燥失重、硬度片重差异
可接收指标：内定
5．成品分析按照质量标准要求。验证报告、结论
验证报告、结论
● 概述
● 验证评价
－可接收标准
－数据统计（按照验证方案对所有数据进行相关统计，能否达到可接收指标）
● AQL检查
●成品分析报告
● 结论 RSD计算：（片重差异，含量均匀性需计算RSD，相对标准偏差）

再验证程序
☆ 当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料，主要生产设备等发生改变时以及生产一定周期后，重新再验证。
☆ 主要原料供应商的改变。
☆ 验证方案
☆ 验证报告回顾性验证（Retrospective Validation）
☆ 收集足够的资料和数据对生产过程和生产质量进行回顾性总结：
1．至少评价20个批号。
2．统计分析所有的组份和数据。
3．比较主要步骤的差异性。
4．稳定性状况。
5．计算控制限度并作图
6．小结。
7．举例：

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