(2)贯彻实施ISO9001(质量体系 设计、开发、制造、安装和的质量保证模式),运用计算机辅助设计(CAD)、计算机辅助制造(CAM)。 (3)配备必要的测试仪器、仪表和设备,建立产品调试室。 产品的技术性能应以实测数据为准。某些测试项目,因药机企业环境,物料等条件所限,应积极主动与药厂协作,加以完整。在药厂生产GMP验证时应予以配合。 (4)规范岗位操作、严肃工艺纪律。产品组装过程中认真做好清洗工作,对有净化层流要求及直接接触药物部位的尤为重要。 (5)重视外购物品质量管理,以提高药机产品质量。 (6)提供技术资料
1、 应符合国家及行业有关标准。 2、 能满足用户在设计选型、设备布置、安装调试、GMP生产认证、操作、维护、保养等方面的要求。 3、产品主要配套件供应商评审定点单位情况。
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