3　塑料软袋输液包装技术

　　为了解决瓶装输液临床应用的安全性问题,塑料软袋输液包装技术应运而生。采用这种包装技术的输液,可以实现全封闭式输液,临床使用时由于软袋的自收缩性,无需形成空气回路,利用外界大气压的挤压就可迫使药液滴出,避免了开放式输液方式的安全隐患,提高了输液的安全性。塑料软袋输液包装技术,根据软袋的材质分为PVC软袋包装技术和非PVC软袋包装技术。

3. 1　PVC软袋输液包装技术

　　PVC软袋包装技术,与玻璃瓶、塑料瓶输液包装技术相比,具有以下优点:

　　1) 采用PVC软袋包装,体积小、重量轻,比塑料瓶的质量还轻,节省了医院和厂商的存储空间,更有利于运输与携带,它克服了玻璃瓶装输液质量重,体积大,易破碎不便运输与携带,以及瓶类容器需要较多存储空间的缺点。

　　2) PVC软袋具有抗压、抗摔力强的特点,便于运输和紧急状况时空投用,这是软袋包装区别于瓶装输液的一个重要特征。

　　3) 透明度较好,虽劣于玻璃瓶,但优于塑料瓶,不影响澄明度检查,可克服塑料瓶装输液澄明度差的缺点。

　　4) 实现了全封闭式输液方式,临床使用,克服了瓶装输液的二次污染问题,提高了输液的安全性。

　　5) 工艺简单、效率高、成本低。PVC袋装输液的制袋、灌装、封口工序是在10000 级控制环境下(灌装和封口在局部100级层流保护下进行)在制袋、灌装、封口一体机上完成,制袋后无需清洗直接灌装,与玻璃瓶包装技术相比,省却了复杂的胶塞、涤纶膜、玻璃瓶清洗工序。生产工艺大大缩短,生产效率得以提升。与此同时,节省了大量的洗涤用水及生产厂房用地面积(玻璃瓶装输液生产中玻瓶存放、清洗车间、胶塞存放、清洗车间等) [ 5 ] ,并且PVC材料价格低,输液的生产成本得以降低。

　　虽然PVC软袋输液包装技术存在上述诸多优点,但仍存在致命的弱点,限制了PVC软袋包装技术的推广:

　　1) PVC软袋对水、湿汽、空气的阻隔性较差,易被水、湿汽及空气渗透,不利于药液的长期储存。

　　2) PVC软袋对某些药物如:油溶性维生素、胰岛素、硝酸异山梨酯、氯丙嗪等,存在一定的吸附性[ 6 ] ,降低药物的疗效。

　　3) PVC软袋溶出物较多, 2～5μm的不溶性微粒数比其他包装容器多,可能引起血管栓塞、静脉炎症、过敏反应。

　　4) 对人体健康及环境存在潜在危害, PVC软袋生产过程中添加的增塑剂邻苯二甲酸酯(DHEP) ,虽然能使PVC软包装变得柔软而且富有弹性。但经研究发现这种物质是一种致癌物,它可能溶出于输液中,对患者健康造成损伤。PVC输液软袋作为一次性使用产品,用后处置焚烧时产生有害气体二恶英污染大气,对环境产生巨大的危害。鉴于此国家药检局已明确表示停止审批新的PVC软袋包装输液生产厂家。

3. 2　非PVC软袋输液包装技术

　　以上3种输液包装技术虽然各有优点,但又都存在一定的缺点,那么是否存在一种新型的输液包装技术,兼具这3种包装技术的优点,而又无其缺陷呢? 这就是90年代欧美发达国家开发出来的非PVC软袋包装技术。在日本,目前非PVC软袋包装输液已占整个输液市场的60%[ 7 ]。

　　非PVC软袋包装技术经历了2个发展阶段,一是上世纪80年代到90年代的聚烯烃复合膜包装技术,软袋由不同的膜材加工融合而成,一般为3～5层。聚烯烃复合膜重量轻、透明度高、对水、湿气、空气的阻隔性好、耐热、化学稳定性及药物相容性好,是一种比较理想的包装材料,但是由于在制备复合膜的过程中,在各层膜之间使用了粘合剂,不利于膜材的稳定,同时对药液的稳定性存在潜在影响,因此该技术在输液生产的应用受到了一定程度的影响;二是近几年在对该项技术进行改进的聚烯烃多层共挤膜包装技术,该技术在制软袋过程中采用多层聚烯烃材料同时熔融交联挤出,无需加入粘合剂,消除了粘合剂对膜材、药液的稳定性的不良影响。

　　目前较为流行的聚烯烃多层共挤膜一般为三层结构。常用的聚烯烃多层共挤膜有2类,一类是内层、中层采用聚丙烯与不同比例的弹性材料混合,无毒、惰性且具有良好的热封性,外层为机械强度较高的聚丙烯或聚酯材料;第二类是内层采用聚丙烯与苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯( SEBS)共聚物的混合材料,中层采用SEBS,外层采用聚丙烯材料[ 2 ]。
 

本文章更多内容：1 - 2 - 下一页

本页地址